三類器械補發(fā)（更改事項）

來源：廣州市番禺區(qū)政府 發(fā)布時間：2017-07-10 09:04:20 閱讀次數(shù)：-

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事項編號	py331201004
事項名稱	原來	補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售門店）
	現(xiàn)在	第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)
設(shè)立事項依據(jù)	原來	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十五條
	現(xiàn)在	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、、《廣州市人民政府關(guān)于向各區(qū)（縣級市）下放一批市級管理權(quán)限的決定的通知》、《廣州市人民政府關(guān)于保留下放取消行政許可備案事項的決定》
受理單位	原來	廣州市番禺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
	現(xiàn)在	廣州市番禺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
處理流程	原來	■受理 ■初審 □終審
	現(xiàn)在	■受理 ■初審 ■終審
事項類別	原來	□行政許可□非行政許可□備案■一般業(yè)務(wù)
	現(xiàn)在	■行政許可□非行政許可□備案□一般業(yè)務(wù)
審批時限	原來	法定時限：30 工作日；承諾時限：25 工作日
	現(xiàn)在	法定時限：30工作日；承諾時限：30工作日
辦事對象	□面向個人 ■面向企業(yè)
受理地點	廣州市番禺區(qū)市橋街清河?xùn)\|路319號番禺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心2樓		咨詢電話	84622408
內(nèi) 部流程圖 (原來)
內(nèi) 部流程圖（現(xiàn)在）

申報人應(yīng)提供的材料（原來）
序號	材料名稱與份數(shù)			應(yīng)提供資料的依據(jù)
1	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》一式2份			《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十五條
2	《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；1份			《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十五條
3	補發(fā)申請報告；1份			《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十五條
4	《廣州日報》或《南方日報》上登載的遺失聲明原件及復(fù)印件； 1份			《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十五
5	申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1份			《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十五
6	凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。			《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十五
申報人應(yīng)提供的材料（現(xiàn)在）
序號	材料名稱與份數(shù)			應(yīng)提供資料的依據(jù)
1	《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》一式兩份			《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條
2	《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》補證申請報告或情況說明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》電子申報文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）			《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條
3	《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件。（注：自登載遺失聲明之日起滿1個月后，才能申請補發(fā)。）			《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條
4	《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息）			《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條
5	申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾			《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條
6	凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份			《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條
該事項的審批條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
該事項涉及的收費項目
序號	收費項目名稱	收費性質(zhì)	收費標(biāo)準(zhǔn)		收費地點	收費依據(jù)
1	無

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