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二類器械備案取消（增設事項）
來源：廣州市番禺區政府
發布時間：2017-07-10 00:47:42
閱讀次數：-
| 事項名稱 |
第二類醫療器械經營備案（取消） |
| 設立事項依據 |
《醫療器械經營監督管理辦法》 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（第25號） |
| 受理單位 |
廣州市番禺區食品藥品監督管理局 |
| 開始辦理時間 |
2014年6月1日 |
| 事項定性 |
■受理 ■初審 ■終審 |
| 事項類別 |
□行政許可 □非行政許可 ■備案 □一般業務 |
| 審批時限 |
法定時限： 0 工作日；承諾時限： 0 工作日 |
| 辦事對象 |
□面向個人 ■面向企業 |
| 受理地點 |
廣州市番禺區市橋街清河東路319號番禺區政務服務中心2樓 |
| 咨詢電話 |
84622408 |
| 內 部 流 程 圖 
|
| 申報人應提供的材料 |
| 序號 |
材料名稱與份數 |
應提供資料的依據 |
| 1 |
取消申請（企業法人或負責人簽字并加蓋公章）1份 |
《醫療器械經營監督管理辦法》第二十七條 |
| 2 |
二類醫療器械經營備案憑證原件 |
《醫療器械經營監督管理辦法》第二十七條 |
| 3 |
《營業執照》復印件1份 |
《醫療器械經營監督管理辦法》第二十七條 |
| 4 |
企業法人或負責人的身份證復印件1份 |
《醫療器械經營監督管理辦法》第二十七條 |
| 5 |
凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表或負責人本人，企業應提交《授權委托書》1份 |
《醫療器械經營監督管理辦法》第二十七條 |
| 該事項的審批條件 |
| 《醫療器械經營監督管理辦法》第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件： （一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； ?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； ?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； （四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； ?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 |
| 該事項涉及的收費項目 |
| 序號 |
收費項目名稱 |
收費性質 |
收費標準 |
收費地點 |
收費依據 |
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無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
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