三類器械變更（更改事項）

事項編號

py331201002

事項名稱

原來

變更《醫(yī)療器械經(jīng)營零售企業(yè)許可證》（零售門店）

現(xiàn)在

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更

設(shè)立事項依據(jù)

原來

《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條

現(xiàn)在

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、

《廣州市人民政府關(guān)于向各區(qū)（縣級市）下放一批市級管理權(quán)限的決定的通知》、《廣州市人民政府關(guān)于保留下放取消行政許可備案事項的決定》

受理單位

原來

廣州市番禺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

現(xiàn)在

廣州市番禺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

處理流程

原來

■受理     ■初審   □終審

現(xiàn)在

■受理     ■初審   ■終審

事項類別

原來

□行政許可□非行政許可□備案■一般業(yè)務(wù)

現(xiàn)在

■行政許可□非行政許可□備案□一般業(yè)務(wù)

審批時限

原來

法定時限：20 工作日；承諾時限：15 工作日

現(xiàn)在

法定時限：40工作日；承諾時限：40工作日

辦事對象

□面向個人      ■面向企業(yè)

受理地點

廣州市番禺區(qū)市橋街清河?xùn)|路319號番禺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心2樓

咨詢電話

84622408

內(nèi) 部 流 程 圖 (原來)

內(nèi) 部 流 程 圖（現(xiàn)在）

申報人應(yīng)提供的材料（原來）

序號

材料名稱與份數(shù)

應(yīng)提供資料的依據(jù)

1

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第二十三條

2

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本的原件及復(fù)印件；1份

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第二十三條

3

企業(yè)變更的申請說明；1份

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第二十三條

4

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；1份

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第二十三條

5

1.變更企業(yè)法定代表人的，提交法定代表人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件或股東決議的復(fù)印件和工作簡歷1份；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份，如未變更《工商營業(yè)執(zhí)照》需提供原法定代表人同意變更法人的證明材料；1份

2.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份。

3.變更企業(yè)名稱，提交工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或變更后的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份。

4.變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址。提交經(jīng)營場地平面布置圖、房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、地理位置圖、變更后的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份。

5.變更倉庫地址的，提交倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；1份

6.變更經(jīng)營范圍的，提交倉庫平面布置圖、質(zhì)量管理人的學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證及購銷合同或意向書。（核減范圍不需提交）

7.變更質(zhì)量管理人的，提交質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明和工作簡歷1份。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第二十三條

6

申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1份

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第二十三條

7

凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第二十三條

8

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更》確認(rèn)書；1份

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條、第十八條、第二十三條

申報人應(yīng)提供的材料（現(xiàn)在）

序號

材料名稱與份數(shù)

應(yīng)提供資料的依據(jù)

1

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》一式兩份

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第十六條、第十七條、第十九條

2

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第十六條、第十七條、第十九條

3

《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件。經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息）

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第十六條、第十七條、第十九條

4

質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明）。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第十六條、第十七條、第十九條

5

企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份

1.如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷1份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份（交驗原件）。

2.如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份。

3.如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份（交驗原件）。

4.如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份（交驗原件）、經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號）：

（1）自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（房屋用途為非居住用途）；

（2）租用的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同，產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰，如轉(zhuǎn)租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；

（3）租用如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案除外）；

（4）租用軍隊用房的，提供《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

以上材料提供復(fù)印件各1份。

5.如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號）（同上）。

6.如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。（核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項要求的資料。）

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第十六條、第十七條、第十九條、《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號）

6

質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第十六條、第十七條、第十九條

7

凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第十六條、第十七條、第十九條

8

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第十六條、第十七條、第十九條

該事項的審批條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
    （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
    （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
    （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
    （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
    從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

該事項涉及的收費項目

序號

收費項目名稱

收費性質(zhì)

收費標(biāo)準(zhǔn)

收費地點

收費依據(jù)

1

無

無

無

無

無