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特殊藥品零售、郵寄、運輸和購用審批(增設事項)
來源:廣州市番禺區政府
發布時間:2017-12-26 02:52:57
閱讀次數:-
| 事項名稱 |
特殊藥品零售、郵寄、運輸和購用審批 |
| 設立事項依據 |
《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令23號) 《關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》(國藥監安[2002]368號) 《廣州市人民政府關于保留下放取消行政許可備案事項的決定》(廣州市人民政府令第142號) |
| 受理單位 |
廣州市番禺區食品藥品監督管理局 |
| 開始辦理時間 |
2016年5月 |
| 事項定性 |
■受理 ■初審 ■終審 |
| 事項類別 |
■行政許可 □行政備案 □公共服務事項 |
| 審批時限 |
法定時限: 20 工作日;承諾時限:20 工作日 |
| 辦事對象 |
□面向個人 ■面向企業 |
| 受理地點 |
廣州市番禺區市橋街清河東路319號番禺區政務服務中心2樓 |
| 咨詢電話 |
84622408 |
| 內 部 流 程 圖
|
| 申報人應提供的材料 |
| 序號 |
材料名稱與份數 |
應提供資料的依據 |
| 1 |
《教學、科研用醫療用毒性藥品購用申請表》1份 |
《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》(穗食藥監批函〔2016〕340號) |
| 2 |
單位的書面申請報告(說明申請原因、理由、涉及人員、使用計劃等,非首次申請的應同時說明上次購買特殊藥品的購買、使用情況等) |
《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》(穗食藥監批函〔2016〕340號) |
| 3 |
教學用提供教學計劃證明文件以及使用人員名單;科研用提供科研的立項批準文件以及使用人員名單;藥品檢驗用提供藥品注冊證明文件及質量標準(所提供的文件須標識出涉及所申請特殊藥品的位置) |
《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》(穗食藥監批函〔2016〕340號) |
| 4 |
完善的管理制度(購進、保管、發放、使用、安全保衛等管理制度) |
《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》(穗食藥監批函〔2016〕340號) |
| 5 |
經辦人身份證復印件 |
《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》(穗食藥監批函〔2016〕340號) |
| 6 |
凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,單位應當提交《授權委托書》 |
《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》(穗食藥監批函〔2016〕340號) |
| 該事項的審批條件 |
| 1、教學、科研用醫療用毒性藥品購用的申請單位應嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規。 2、毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經營,由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔;配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。 3、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度;嚴防收假、發錯,嚴禁與其他藥品混雜,做到劃定倉間或倉位,專柜加鎖并由專人保管。 4、科研和教學單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后,供應單位方能發售。 |
| 該事項涉及的收費項目 |
| 序號 |
收費項目名稱 |
收費性質 |
收費標準 |
收費地點 |
收費依據 |
| |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
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