特殊藥品零售、郵寄、運輸和購用審批（增設事項）

事項名稱

特殊藥品零售、郵寄、運輸和購用審批

設立事項依據

《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令23號）

《關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》（國藥監安[2002]368號）

《廣州市人民政府關于保留下放取消行政許可備案事項的決定》（廣州市人民政府令第142號）

受理單位

廣州市番禺區食品藥品監督管理局

開始辦理時間

2016年5月

事項定性

■受理     ■初審      ■終審

事項類別

■行政許可 □行政備案 □公共服務事項

審批時限

法定時限： 20 工作日；承諾時限：20 工作日

辦事對象

□面向個人  ■面向企業

受理地點

廣州市番禺區市橋街清河東路319號番禺區政務服務中心2樓

咨詢電話

84622408

內 部 流 程 圖

申報人應提供的材料

序號

材料名稱與份數

應提供資料的依據

1

《教學、科研用醫療用毒性藥品購用申請表》1份

《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》（穗食藥監批函〔2016〕340號）

2

單位的書面申請報告（說明申請原因、理由、涉及人員、使用計劃等，非首次申請的應同時說明上次購買特殊藥品的購買、使用情況等）

《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》（穗食藥監批函〔2016〕340號）

3

教學用提供教學計劃證明文件以及使用人員名單；科研用提供科研的立項批準文件以及使用人員名單；藥品檢驗用提供藥品注冊證明文件及質量標準（所提供的文件須標識出涉及所申請特殊藥品的位置）

《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》（穗食藥監批函〔2016〕340號）

4

完善的管理制度（購進、保管、發放、使用、安全保衛等管理制度）

《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》（穗食藥監批函〔2016〕340號）

5

經辦人身份證復印件

《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》（穗食藥監批函〔2016〕340號）

6

凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，單位應當提交《授權委托書》

《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條、《廣州市食品藥品監督管理局關于教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批事項的批復》（穗食藥監批函〔2016〕340號）

該事項的審批條件

1、教學、科研用醫療用毒性藥品購用的申請單位應嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規。

2、毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔；配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

3、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度；嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

4、科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后，供應單位方能發售。

該事項涉及的收費項目

序號

收費項目名稱

收費性質

收費標準

收費地點

收費依據

無

無

無

無

無