二類器械備案首次（增設事項）

事項名稱

第二類醫療器械經營備案（首次）

設立事項依據

《醫療器械經營監督管理辦法》

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（第25號）

受理單位

廣州市番禺區食品藥品監督管理局

開始辦理時間

2014年6月1日

事項定性

■受理     ■初審      ■終審

事項類別

□行政許可 □非行政許可 ■備案 □一般業務

審批時限

法定時限： 0工作日；承諾時限： 0 工作日

辦事對象

□面向個人  ■面向企業

受理地點

廣州市番禺區市橋街清河東路319號番禺區政務服務中心2樓

咨詢電話

84622408

內 部 流 程 圖

申報人應提供的材料

序號

材料名稱與份數

應提供資料的依據

1

第二類醫療器械經營備案表1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

2

企業營業執照復印件1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

3

企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件各1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

4

企業組織機構與部門設置說明1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

5

企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件各1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

6

企業經營設施和設備目錄1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

7

企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

8

經辦人授權證明1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

9

備案材料真實性自我保證聲明1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

10

需提交專業技術人員一覽表及其他專業技術人員的身份證、學歷、職稱證明復印件各1份

《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條

該事項的審批條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第七條　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　  （一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

該事項涉及的收費項目

序號

收費項目名稱

收費性質

收費標準

收費地點

收費依據

無

無

無

無

無