省局開展2016年度醫療器械經營企業飛行檢查

為加強醫療器械經營環節監督管理，規范醫療器械經營行為，根據國家總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》(2016年第112號)、《關于印發廣東省醫療器械經營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監辦械安〔2016〕27號）和《廣東省2016年醫療器械經營企業監督檢查計劃》（粵食藥監辦械安〔2016〕38號）安排近日省局組織開展了2016年度醫療器械經營企業飛行檢查。

此次檢查針對省內從事冷鏈管理醫療器械經營企業，重點檢查了企業的經營主體、產品及人員資質是否符合要求，質量管理制度是否建立并嚴格有效執行，冷鏈儲存、運輸條件是否完備，購銷渠道是否規范、各項記錄是否真實完整等。

從檢查情況看，大部分經營企業能夠依法經營，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求組織經營活動。同時，通過飛行檢查，發現醫療器械經營企業依然存在不同程度的質量管理制度落實不嚴、庫房和設備管理不規范、購銷記錄不完整、冷鏈管理不到位等問題。

此次飛行檢查，對關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的企業，責令停業整頓6家；對一般項目中不符合要求的項目數≤10%的企業，責令限期整改36家。

附件1

停業整頓企業名單

1.廣州荷曼醫療設備有限公司

2.廣州市康誠醫療器械有限公司

3.佛山市迪邁貿易有限公司

4.中山市仲景醫療器械有限公司

5.江門市金戈醫療器械有限公司

6.潮州市天誠醫藥有限公司

附件2

限期整改企業名單

1.廣州厚生醫療科技有限公司

2.廣東金鵬醫療器械有限公司

3.廣州粵盟生物科技有限公司

4.廣州市正綱貿易有限公司

5.廣州樂診醫療器械有限公司

6.珠海市聯博醫藥有限公司

7.珠海市中山醫康拓醫藥有限公司

8.珠海市康明醫藥有限公司

9.珠海迪爾生物工程有限公司

10.汕頭經濟特區龍湖半洲試劑有限公司

11.汕頭市倍思特醫療器械科技有限公司

12.廣東安特藥業有限公司

13.汕頭市順康醫療器械有限公司

14.佛山市瑞亞醫療產品開發有限公司

15.佛山市康普藥業有限公司

16.廣東匯晨醫療科技有限公司

17.韶關市康越醫療器械有限公司

18.梅州市輝隆醫療器械有限公司

19.梅州市生立醫藥有限公司

20.梅州市錦鴻生物科技有限公司

21.中山生物工程有限公司

22.廣東柯尼茲醫療器械有限公司

23.廣東上藥濟源堂藥業有限公司

24.江門市仁仁醫療器械有限公司

25.肇慶市邁康醫療器械有限公司

26.肇慶市華佗貿易發展有限公司

27.廣東華宇藥業有限公司

28.廣東迪優貿易有限公司

29.清遠市同源醫療器械有限公司

30.潮州市湘錦藥業有限公司

31.廣東凱普生物科技股份有限公司

32.廣東琪華醫療器械有限公司

33.廣東松齡藥業有限公司

34.廣東環爾健醫療設備有限公司

35.廣東康寶源藥業有限公司

36.廣東順德中立醫藥有限公司