食品藥品監管總局新聞發言人介紹百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況

11月3日,食品藥品監管總局新聞發言人介紹,總局近日接到中國食品藥品檢定研究院(中檢院,下同)報告,在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

接報后,食品藥品監管總局會同國家衛生計生委立即組織專家研判,并于10月29日向有關省市發出通知,要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業查明流向。經查,長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,對留樣重新檢驗,認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩個企業開展調查,并進行現場生產體系合規性檢查。五是抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗,檢驗結論需6-8周作出。

發言人提示,該2批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。國家衛生計生委和3省市衛生計生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估,根據評估結果采取相應措施妥善處理;要求3省市衛生計生部門及時調配疫苗,保證免疫接種正常開展。

發言人說,按照藥品管理法等法律法規要求,疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗,自檢合格后報中檢院簽發上市。按照相關規定,中檢院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。經查批簽發記錄,該2批次疫苗安全性指標符合標準,效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。

發言人介紹,2008年以來,國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品944批次,合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論,需要根據企業自查、調查組調查和有效期內疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出,我們將及時向社會公布有關信息。

發言人說,據中國疾病預防控制中心介紹,百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。自上世紀70年代納入計劃免疫以來,百日咳、白喉、破傷風發病率持續下降,從2007年至今沒有白喉病例報告,百日咳年發病率由上世紀六七十年代的100-200/10萬,降至目前的0.5/10萬以下。

發言人強調,藥品生產企業需對上市質量承擔全部法律責任。所有藥品生產企業必須按照國家批準的工藝標準生產,嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP),確保生產經營行為持續合規,全過程所有數據真實、完整、可追溯。所有疫苗產品必須在檢驗合格后申報批簽發,企業需對出廠產品檢驗報告、產品留樣的真實性承擔法律責任。

發言人介紹,食品藥品監管總局要求藥品生產企業所在地的省級食品藥品監管部門切實加強日常監管。食品藥品監管總局將繼續加強上市產品抽樣檢驗和生產現場有因檢查,及時查處發現的質量安全問題,涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。