市食品藥品監(jiān)管局強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)

為進(jìn)一步強(qiáng)化我市藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)自律自強(qiáng)，推進(jìn)藥品安全社會(huì)共治，市食品藥品監(jiān)管局組織召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人會(huì)議，全市111家藥品生產(chǎn)企業(yè)受權(quán)人、各區(qū)局藥品監(jiān)管分管領(lǐng)導(dǎo)及其科室負(fù)責(zé)人參加。

會(huì)議邀請(qǐng)6名代表作為質(zhì)量受權(quán)人述職，圍繞“發(fā)現(xiàn)藥品抽驗(yàn)不合格如何進(jìn)行原因分析并采取糾正預(yù)防措施、收到國家質(zhì)量警示函后如何開展質(zhì)量回顧研究或工藝改進(jìn)、收集到ADR可疑信號(hào)后如何進(jìn)行調(diào)查研究，以及如何迎接境外GMP檢查、如何開展生物制品新產(chǎn)品研發(fā)”等事項(xiàng)進(jìn)行交流。市局藥品處通報(bào)了2017年廣州市藥品安全監(jiān)管總體形勢(shì)，印發(fā)了《2017年廣州市藥品GMP飛行檢查缺陷條款分析匯編》，督促企業(yè)對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)清單自查自糾、舉一反三，找出企業(yè)在GMP管理方面存在的問題，及早消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

市局鐘廣靜副局長(zhǎng)到會(huì)講話，充分肯定了2017年全市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控取得的成效，全面分析了當(dāng)前我市藥品安全監(jiān)管形勢(shì)，并提出了2018年藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)方向，要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)要以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，始終堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)做好監(jiān)督管理和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，全力確保藥品生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)、質(zhì)量合格穩(wěn)定，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全。

通過受權(quán)人述職和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的交流，企業(yè)質(zhì)量管理人員的職業(yè)道德和責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，有利于樹立企業(yè)既是市場(chǎng)主體，也是藥品安全責(zé)任主體的意識(shí)；有利于強(qiáng)化企業(yè)承擔(dān)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全責(zé)任，建立涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全生命周期的質(zhì)量控制體系，執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任。