國家藥監局公布第四批藥品安全專項整治典型案例

　　2022年年初以來，為貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全國范圍內組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監管部門持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全。現公布第四批藥品安全專項整治典型案例。

　　一、鐵嶺經濟開發區程浩氧氣廠從事藥品生產活動未遵守藥品生產質量管理規范案

　　【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監督管理局在日常監督檢查中發現，鐵嶺經濟開發區程浩氧氣廠存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。經查，該公司質量管理體系不健全，存在未按照規程生產、檢查、檢驗、復核等行為，且企業負責人、生產管理負責人、質量受權人未能履行相應管理職責。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十三條第一款、《藥品生產監督管理辦法》第六十九條第六項規定。2022年8月，遼寧省藥品監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十六條以及《遼寧省藥監局行政處罰裁量權適用規定》第四條、第六條和第九條規定，對該公司處以責令停產停業整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對該公司法定代表人、生產管理負責人和質量受權人分別處以沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入、罰款的行政處罰。

　　【典型意義】氧氣是人體進行新陳代謝的關鍵物質，醫用氧在臨床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救狀態下，高純氧可以用來挽救患者生命。我國對醫用氧的生產管理、質量控制、貯存、放行有嚴格要求。本案中，企業關鍵人員未能履行相應管理職責，企業未遵守《藥品生產質量管理規范》組織生產，產品質量難以保證，對公眾用藥安全有效帶來潛在隱患。藥品監管部門認真落實“雙罰制”要求，在對企業依法查處的同時，對企業相關責任人員依法作出相應行政處罰，對督促企業落實主體責任和壓實相關從業人員崗位責任具有重要意義。

　　二、魏某濤非法收購藥品案

　　【案情簡介】2021年12月，北京市豐臺區市場監督管理局與北京市公安局豐臺分局聯合檢查，發現魏某濤未取得《藥品經營許可證》，通過現金交易、當場結算的形式在豐臺區周邊從個人處收購尿毒清顆粒、阿卡波糖片等藥品。魏某濤上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第二十二條規定。2022年8月，北京市豐臺區市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十五條、《北京市藥監局行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十七條第一項、第四項以及《北京市藥品監管行政處罰裁量基準（試行）》第一百五十二條第三款規定，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款160萬元的行政處罰。

　　【典型意義】我國對藥品經營活動實行嚴格的許可制度，且禁止非法收購藥品。本案中，不法分子利用收購的醫保藥品與正常銷售藥品間的差價，擬從中獲得高額利潤，不僅嚴重擾亂了藥品經營秩序，而且非法收購的藥品脫離正規管理，藥品儲存條件無法保障，相關藥品再流通到患者手中，對公眾用藥安全帶來極大隱患。藥品監管部門依法嚴厲查處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示范作用，有利于規范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

　　三、濟寧市世安堂醫藥連鎖有限公司康健店銷售假藥案

　　【案情簡介】2021年，山東省濟寧市市場監督管理局與曲阜市市場監督管理局聯合對曲阜市轄區內的濟寧市世安堂醫藥連鎖有限公司康健店進行檢查并抽樣檢驗，發現該店銷售的標稱為“特效筋骨痛”“痛除根”等藥品中含有雙氯芬酸鈉等成份，認定為假藥。曲阜市市場監督管理局將該案件移送曲阜市公安局立案偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判決該店負責人犯銷售假藥罪，判處拘役并處罰金。2022年10月，濟寧市市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規定，對該店處以吊銷《藥品經營許可證》的行政處罰，對該店負責人處以終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。

　　【典型意義】藥品作為治病救人的特殊商品，質量安全直接關系公眾身體健康和生命安全，必須嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，堅決防范杜絕假劣藥對人民群眾生命健康造成損害。本案當事人銷售假藥，社會危害極大。司法機關依法對有關責任人員判處拘役并處罰金，藥品監管部門依法對當事人作出吊銷許可、對相關責任人作出禁業的行政處罰，體現了堅決落實藥品安全“四個最嚴”要求的決心。本案系藥品監管部門與公安司法部門行刑聯動的典型案例，體現了行政部門與公安司法部門信息互通、密切協作的良好工作機制，體現了行刑銜接的高效執法合力，對各級藥品監管部門、公安司法部門信息共享、聯合打擊違法違規行為，具有借鑒意義。

　　四、廣州達美康醫療器械有限公司未履行注冊代理人義務案

　　【案情簡介】根據國家藥監局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監督管理局對廣州達美康醫療器械有限公司涉嫌未履行境外醫療器械注冊代理人義務的有關情況予以立案調查。經查，當事人作為醫療器械的進口注冊代理人，在協助注冊人向國家藥監局辦理進口醫療器械注冊申請過程中，未履行告知注冊人需補充提交生產地址變更的ISO證書、產品標簽和真實性聲明等文件的公證函的義務，當事人的注冊專員尹某某擅自通過圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國家藥監局作為注冊補正材料。2021年11月，當事人已協助注冊人申請撤回涉案醫療器械注冊申請。

　　當事人的上述行為，違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十四條第四款、第二十條第一款第五項、第二款規定。2022年8月，廣東省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第九十八條第一款規定，責令當事人改正上述違法行為，對當事人處以罰款12萬元的行政處罰，對其責任人尹某某處以5年內禁止從事醫療器械生產經營活動的行政處罰。

　　【典型意義】醫療器械注冊申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。境外申請人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊事項。代理人應當依法協助注冊人履行法定義務，并協助境外注冊人落實相應法律責任。藥品安全專項整治行動開展以來，各級藥品監管部門嚴厲打擊醫療器械注冊備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫療器械代理人的醫療器械注冊資料造假案件。廣東省藥品監督管理局給予當事人罰款、責任人員5年內禁止從事醫療器械生產經營活動的行政處罰，依法追究當事人法律責任，嚴格落實違法行為處罰到人要求，形成強有力震懾，有利于規范醫療器械注冊行為，保障醫療器械安全、有效。

　　五、寧波精博康復輔具有限公司未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械案

　　【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監督管理局對寧波精博康復輔具有限公司進行檢查。經查，當事人涉嫌未經許可生產未依法注冊的脊柱側彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739?號）第十六條第一款、第三十二條第一款規定。2022年8月3日，寧波市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739?號）第八十一條第一款第一項、第二項和《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監法〔2019〕244號）規定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。

　　【典型意義】隨著經濟社會的發展，康復治療成為醫療領域新的增長點。青少年特發性脊柱側彎多發高發，其治療過程、所使用醫療器械的合法性也成為人民群眾關注的熱點。監管部門在案件查辦期間深入了解脊柱側彎的成因、診斷要點、治療方法、影像學特征，并利用技術方法從PACS系統中提取患者的放射影像電子數據，找準案件辦理的突破方向，從而揭開醫療康復領域無證生產未依法注冊醫療器械并侵害患者權益的潛規則。該案的辦理彰顯了藥品監管部門針對新的醫療器械違法行為進行重點突破和攻堅克難的決心，維護了醫療器械生產、使用秩序，有力保障了公眾用械安全。

　　六、蘇州威視健醫療儀器設備進出口有限公司經營未經注冊的第三類醫療器械及無中文說明書、標簽醫療器械案

　　【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區市場監督管理局執法人員根據協查線索，對蘇州威視健醫療儀器設備進出口有限公司進行檢查。經查，當事人涉嫌經營未經注冊的進口眼內照明探頭等醫療器械及無中文說明書、標簽的超乳波切一體機，涉案貨值金額20988.73元。當事人經營未經注冊的第三類醫療器械及無中文說明書、標簽醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739?號）第三十九條第一款、第二款第三項和第五十五條的規定。2022年9月，蘇州市姑蘇區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739?號）第八十八條第二項、第八十一條第一款第一項和《蘇州市市場監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十三條第一項規定，決定對當事人從輕處罰，處以沒收違法所得、沒收無證的醫療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。

　　【典型意義】根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739?號）第五十五條規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。目前，眼科手術技術發展迅速，市場競爭激烈，部分醫療器械經營單位主體責任意識淡薄，為獲得競爭優勢，擅自將尚未注冊的醫療器械（大多數為耗材配件）投入市場使用，造成無證經營、使用醫療器械情況出現。本案的查處，使醫療器械經營企業及使用單位明白合法經營的重要性，對保護消費者權益、凈化市場環境起到了積極促進作用。

　　七、廣州恒瀾生物科技有限公司使用化妝品禁用原料生產化妝品案

　　【案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監督管理局綜合分析研判掌握的案件線索，聯合公安機關對廣州恒瀾生物科技有限公司進行突擊檢查，并抽檢部分化妝品。經查，該公司2021年11月至2022年3月期間生產的嬰貝萱嬰膚霜、嬰康益生元身體乳，被檢出含有化妝品禁用原料氯倍他索丙酸酯、鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶，貨值金額為212667元。廣東省藥品監督管理局依法將案件移送公安機關，公安機關已依法立案偵查。同時，鑒于涉案產品屬于兒童化妝品，違法行為情節嚴重，2022年10月，廣東省藥品監督管理局對該公司使用禁用原料生產化妝品的行為，依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第三項規定，作出吊銷其化妝品生產許可證、取消其化妝品產品備案、10年內不予辦理其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請的行政處罰，對該公司法定代表人吳某某、生產負責人莫某某作出終身禁止其從事化妝品生產經營活動的行政處罰。

　　【典型意義】使用化妝品禁用原料生產兒童化妝品或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，屬于《化妝品生產經營監督管理辦法》第六十一條規定的情節嚴重情形，對此類違法行為，應當依法從重從嚴處罰。本案中，藥品監督管理部門主動出擊深挖案源線索，暢通涉案產品檢驗綠色通道，深化案件行刑銜接，聯合公安機關有力打擊了兒童化妝品非法添加違法犯罪行為。藥品監督管理部門依法給予涉案企業吊銷化妝品生產許可證、取消其產品備案等處罰，給予涉案企業法定代表人終身禁業處罰，并首次給予涉案企業生產負責人終身禁業的頂格處罰，對不法分子形成有力震懾，體現了監管部門堅決守護兒童用妝安全的堅定決心。

　　八、“5·7”江蘇揚州生產銷售假冒化妝品案

　　【案情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚州市廣陵區人民法院以假冒商標罪等罪名判處張某某等8名生產銷售假冒化妝品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加處罰金。此案的發現源于江蘇省藥品監督管理局揚州檢查分局在化妝品安全風險監測工作中摸排的違法線索。揚州檢查分局發現上述假冒化妝品違法線索后，立即與揚州市公安局食藥環偵支隊成立聯合專案組，堅持追根溯源、循線深挖，最終搗毀假冒化妝品生產窩點1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人。經查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制包材、商標及防偽標識等組件，自行加工、組裝生產假冒化妝品，并通過網絡進行銷售。

　　【典型意義】近年來，不法分子瞄準品牌化妝品進行制假售假，憑借他人優質品牌效應謀取非法利益。本案中，藥品監督管理部門高度重視從化妝品安全風險監測中發現的違法線索，發揮專業技術優勢，與公安機關協同作戰，在“打假保名牌”工作機制框架下，由行政執法部門、公安機關、司法機關和權利人企業共同發力，將制假售假鏈條一網打盡，切實保護公眾用妝安全，維護公平競爭市場秩序，營造良好的營商環境。

　　九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案

　　【案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監督管理局陸續收到多起投訴舉報，反映注冊地址在漳州市詔安縣的多家淘寶網店銷售假冒品牌化妝品。漳州市市場監督管理局立即組織開展調查，經綜合研判，詔安縣市場監督管理局將線索移送公安機關，同時漳州市、縣兩級市場監管和公安部門成立聯合專案組，共同偵辦案件。2022年6月，聯合專案組派出執法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯鄲及福建漳州等地同時開展收網行動，一舉搗毀化妝品售假窩點6處，現場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前，詔安縣人民檢察院已對本案3名主要犯罪嫌疑人批準逮捕，移送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候審。該案正在進一步偵辦中。

　　【典型意義】近幾年來，隨著對化妝品違法犯罪行為打擊力度不斷加大，化妝品制假窩點進一步向農村、城鄉接合部等偏遠地區轉移。本案中，不法分子形成團伙作案，分散在福建、廣東等地的農村等偏遠地區分工作案，且反偵查意識很強，在多個電商平臺開設多家網店，跨省生產銷售違法化妝品。藥品監督管理部門通過細致排查違法線索，不放過任何蛛絲馬跡，并與公安機關密切配合，摸清了全案違法行為脈絡，最終成功打掉黑窩點，維護了公眾用妝安全。

　　（信息來源：國家藥品監督管理局）