區(qū)食品藥品監(jiān)管局圓滿(mǎn)完成轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管量化分級(jí)評(píng)定

為進(jìn)一步提升轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管水平，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用意識(shí)，確保人民群眾用械安全，區(qū)食品藥品監(jiān)管局以新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為依據(jù)，多措并舉，歷時(shí)7個(gè)月完成了對(duì)轄區(qū)68家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管量化分級(jí)評(píng)定。   

一是制定量化標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則。區(qū)食品藥品監(jiān)管局在缺乏參考經(jīng)驗(yàn)的情況下，在全市率先制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管量化分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則，邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家及法律顧問(wèn)，逐條目進(jìn)行分?jǐn)?shù)量化和法規(guī)溯源，提高量化代表性及操作性，做到有據(jù)可循，有法可依。將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為A（信用良好）、B（信用中等）、C（信用一般）、D（失信）四個(gè)等級(jí)，并于2015年4月21日召開(kāi)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)會(huì)議，向全區(qū)器械生產(chǎn)企業(yè)宣傳量化分級(jí)的重要性及講解量化分級(jí)的條目及標(biāo)準(zhǔn)。

二是創(chuàng)建醫(yī)療器械量化分級(jí)審評(píng)專(zhuān)家?guī)臁?/span>區(qū)食品藥品監(jiān)管局率先向轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)征集醫(yī)療器械領(lǐng)域資深專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，結(jié)合有豐富器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)執(zhí)法人員，共同組建番禺區(qū)醫(yī)療器械量化分級(jí)審評(píng)專(zhuān)家?guī)欤F(xiàn)已有近20名醫(yī)療器械專(zhuān)家入庫(kù)。讓專(zhuān)家提意見(jiàn)，讓企業(yè)提訴求，監(jiān)管部門(mén)與一線(xiàn)專(zhuān)家互動(dòng)，讓專(zhuān)家全程參與標(biāo)準(zhǔn)制定與現(xiàn)場(chǎng)檢查，改善了量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的客觀(guān)性，提高了量化分級(jí)評(píng)審專(zhuān)業(yè)性和透明度。

三是建立企業(yè)動(dòng)態(tài)誠(chéng)信檔案，完善政企溝通渠道。區(qū)食品藥品監(jiān)管局以此次量化分級(jí)評(píng)定為契機(jī)，為轄區(qū)每家器械生產(chǎn)企業(yè)建立動(dòng)態(tài)誠(chéng)信檔案庫(kù)，將日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查、產(chǎn)品抽檢及投訴處理等信息檔案動(dòng)態(tài)記錄，及時(shí)更新企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)及管理者代表變化信息，完善器械生產(chǎn)企業(yè)“一企一檔”動(dòng)態(tài)資料。該局還向企業(yè)公布業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)，建立了交流QQ群，積極加強(qiáng)政企溝通。

四是構(gòu)建全方位立體式宣傳網(wǎng)絡(luò)。區(qū)食品藥品監(jiān)管局在去年醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)構(gòu)建的宣傳網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大線(xiàn)上宣傳：通過(guò)局網(wǎng)站、新浪微博及騰訊微博等互聯(lián)網(wǎng)媒體，發(fā)布醫(yī)療器械安全知識(shí)、行業(yè)動(dòng)態(tài)及量化分級(jí)知識(shí)120余條；進(jìn)一步增加空中宣傳：區(qū)食品藥品監(jiān)管局與番禺電視臺(tái)及番禺電臺(tái)合作，精心制作并播放醫(yī)療器械量化分級(jí)專(zhuān)題宣傳節(jié)目，引起較好社會(huì)效果；進(jìn)一步強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)宣傳：通過(guò)5次專(zhuān)題性醫(yī)療器械知識(shí)進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)工廠(chǎng)、進(jìn)農(nóng)村“四進(jìn)”宣傳活動(dòng)及召開(kāi)醫(yī)療器械量化分級(jí)動(dòng)員大會(huì)，讓醫(yī)療器械量化分級(jí)管理知識(shí)深入人心。

五是加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一量化標(biāo)準(zhǔn)。區(qū)食品藥品監(jiān)管局一是多次派出執(zhí)法人員參加省市局醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，二是組織各監(jiān)管所執(zhí)法人員進(jìn)行量化分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)統(tǒng)一量化標(biāo)準(zhǔn)，三是強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人及管理者代表培訓(xùn)。今年以來(lái)，區(qū)食品藥品監(jiān)管局已組織量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)16次，組織轄區(qū)器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)280人次。

通過(guò)本次量化分級(jí)評(píng)定，共評(píng)出A級(jí)企業(yè)6家，B級(jí)企業(yè)20家，C級(jí)企業(yè)41家，D級(jí)企業(yè)1家。醫(yī)療器械量化等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)評(píng)定及動(dòng)態(tài)管理制度，區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)本次評(píng)定A級(jí)的企業(yè)給予通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)B級(jí)的企業(yè)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)整改、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量隱患進(jìn)行及時(shí)排除；對(duì)評(píng)定為C級(jí)的企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行承諾，并隨時(shí)跟蹤企業(yè)整改情況；針對(duì)D級(jí)的企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管，采取嚴(yán)格的行政措施，對(duì)檢查中違法違規(guī)行為實(shí)施嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦。

區(qū)食品藥品監(jiān)管局在全市率先開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管量化分級(jí)評(píng)定，即提高了監(jiān)管效能，鍛煉了一線(xiàn)執(zhí)法人員醫(yī)療器械監(jiān)管水平，又進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)守法誠(chéng)信意識(shí)，增強(qiáng)了社會(huì)關(guān)注參與意識(shí)。通過(guò)本次量化分級(jí)評(píng)定工作，旨在建立起政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督“三位一體”運(yùn)行機(jī)制，切實(shí)保障我區(qū)群眾用械安全，推動(dòng)我區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)誠(chéng)信體系建設(shè)。