2015年A級誠信醫療器械生產企業授牌儀式

區食品藥品監管局近年來不斷創新醫療器械監管模式，進一步強化醫療器械生產企業守法誠信意識，增強社會關注參與意識。通過創新監管，建立了政府監管、行業自律和社會監督“三位一體”運行機制。 11月27日，該局組織召開了區2015年醫療器械年終總結大會暨A級醫療器械生產企業授牌儀式，市食藥局、全區醫療器械生產、經營企業負責人共340余人參加了此次會議。

會議首先通報了2015年全區醫療器械監管工作，特別是醫療器械生產企業日常監管量化分級評定工作。自2015年3月以來，區食品藥品監管局在全市率先開展醫療器械生產企業日常監管量化分級評定工作，通過完善制度和統一評定標準、醫療器械審評專家庫、企業動態誠信檔案、宣傳網絡等四個方面，進行執法及專業知識培訓，歷時7個月完成了對全區68家醫療器械生產企業日常監管的量化分級評定。會上也通報了本次評出的A級企業6家、B級企業20家、C級企業41家及D級企業1家。

該局在會上通報了今年日常監管特別是量化分級評定中發現的問題，對質量體系未能真正運行、新法規新規范理解不透掌握不到位、體系文件與作業指導書生產記錄不一致、生產環境衛生差等問題進行了通報。

市局器械處劉明副處長高度贊揚了番禺區率先在全市進行的醫療器械生產企業日常監管的量化分級評定，也對器械生產企業如何在新版監管條例下做好工作及如何應對新版GMP提出了要求。區食藥監局王振樞副局長也對轄區企業提出了提高法律意識、增強責任意識及加強溝通交流的具體要求。

最后，該局向本次量化分級評定中獲得A級的6家器械生產企業頒發了牌匾，并號召全區器械生產企業向A級企業學習。本次量化分級評定實行動態管理，切實保障了我區群眾用械安全，有力推動了我區醫療器械市場誠信體系建設，該局今后將繼續加強監管，鼓勵企業進行升級改造。